VDI 5703 Blatt 1:2021 Edition

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Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte – Grundlagen

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2021-12	34

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Categories: 11.020.01 - Quality and environmental management in health care, 11.040.01 - Medical equipment in general, 11.120.10 - Medicaments, DIN

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Description

Einige Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard festgelegt. Für zahlreiche Medizinprodukte gestaltet sich jedoch die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren als schwierig. Dies gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte entwickelt werden, für die zunächst keine Prüfstandards oder andere Publikationen über geeignete Prüfverfahren existieren. Für andere Medizinprodukte existieren Normen, die eine Verantwortung des Herstellers zur Durchführung von Prüfungen beschreiben, jedoch keine konkreten Vorgaben zur Durchführung enthalten. Die Richtlinie systematisiert die relevanten Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet.*www.vdi.de/5703

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2021-12
Pages Count	34
Language	Germany
Descriptors	Begriffe, Bewertung, Definition, Eigenschaft, Forschung, Gebrauch, Gesundheitsgefährdung, Gesundheitswesen, Herstellung, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, Medizinprodukt, Medizintechnik, Methodik, Modell, Produktentwicklung, Prüfbedingung, Prüfung, Prüfverfahren, Risiko, Risikobeurteilung, Risikobewertung, Risikomanagement, Sicherheit, Werkstoff
File Size	13.4 MB
ICS Codes	11.020.01 - Quality and environmental management in health care 11.040.01 - Medical equipment in general 11.120.10 - Medicaments

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VDI 5703 Blatt 1:2021 Edition

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